Sicher ist, dass Ihre Daten sicher sind.
Sicher ist, dass Ihre Daten sicher sind.
Eine gute Behandlung
auch für Ihre Daten
Alle Bestandteile des ESYSTA-Systems sind Medizinprodukte, ja, auch die ESYSTA-App und das ESYSTA-Portal. Weshalb? Weil wir dadurch Ihnen und Ihrem Behandlungsteam einen besonders hohen Standard an Sicherheit und Datenschutz bieten. Denn für medizinische Daten ist in Deutschland eine ganz besonders sorgsame Behandlung und strenge Vertraulichkeit vorgeschrieben. Über diese gesetzlichen Vorgaben hinaus ist das gesamte ESYSTA-System nach ISO/IEC 27001 zertifiziert, der international gültigen Norm für Informationssicherheit. Ihre Einhaltung wird jährlich durch den TÜV Rheinland überprüft.
Medizinprodukte
Die Ansprüche an als Medizinprodukt anerkannte Apps, wie die ESYSTA-App, oder an Internetanwendungen, wie das ESYSTA-Portal, sind sehr hoch. Wir als Hersteller garantieren für die Qualität der Anwendung. Das bedeutet, dass wir nicht einfach eine App programmieren und Sie in den App Store stellen, sondern dass die App erst einmal auf Herz und Nieren getestet werden muss, bevor sie veröffentlicht wird.
Dafür haben wir ein belastbares Testverfahren entwickelt und erst wenn Techniker, Ärzte und Testpatienten ihr Okay gegeben haben, stellen wir die App für den User bereit. All das ist entscheidend, da ein Arzt im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht nur CE-konforme Medizinprodukte empfehlen oder für die Therapiesteuerung nutzen darf. Einer der Kernnutzen von ESYSTA ist der valide Einsatz in der Fernbehandlung, welche ohne die Medizinproduktezulassung nicht möglich wäre.
Medizinprodukte müssen darüber hinaus einen medizinischen Nutzen der Anwendung nachweisen, als auch, dass sie kein zusätzliches Risiko für den Nutzer darstellen. Wir erfüllen beides. Daher kann die Nutzung von ESYSTA medizinisch helfen, was auch durch unsere Studienlage belegt ist.
Die ESYSTA-App ist als Medizinprodukt unter der Nummer DE/ CA76/H00075/04 CE registriert, das ESYSTA-Portal unter DE/ CA76/H00075/05 CE.
Zertifiziert nach
ISO/IEC 27001
Ihre Daten gelten als medizinische Daten und unterliegen besonders strengen Bestimmungen: Wir müssen sicherstellen, dass diese Daten Deutschland nicht verlassen und dass sie auf Hochsicherheitsservern gespeichert sind. Außerdem dürfen Dritte keinen unerlaubten Zugang zu ihnen finden. Es müssen regelmäßig Sicherheitskopien aller Daten erstellt werden, damit sie auch im Falle, z. B. einer Naturkatastrophe, leicht wiederherstellbar sind.
Darüber hinaus braucht man belastbare Konzepte für Verschlüsselungen, Prozeduren, Updates, Redundanzen, geschlossene Sicherheitslücken, Absicherung nach außen, und, und, und. Selbstverständlich gibt es hierfür eine Norm – die international gültige ISO/IEC 27001. Aufgrund ihrer hohen Anforderungen und engmaschigen Überprüfung wird sie auch als „Goldstandard der IT-Sicherheit“ bezeichnet.
Für die Zertifizierung nach ISO/IEC 27001 müssen besonders strenge Vorgaben an die Informationssicherheit erfüllt werden.
Für uns von Emperra bedeutet dies einen Mehraufwand. Wir leisten ihn jedoch gerne. Zum einen aus unserer Identifikation mit der ärztlichen Schweigepflicht, und zum anderen, weil wir unsere Daten ebenfalls nach diesem Standard gehandhabt sehen möchten.
Fazit: Das gesamte ESYSTA-System ist nach ISO/IEC 27001 zertifiziert und wird regelmäßig durch den TÜV Rheinland und eine externe und unabhängige Datenschutzbeauftragte überwacht.
Sicherheit für Ihr
Behandlungsteam
Da die ESYSTA-App und das ESYSTA-Portal Medizinprodukte sind, dürfen sie als „Instrumente zur Therapieergänzung“ genutzt werden. Das heißt, nach Ihrem Einverständnis darf Ihr Behandlungsteam diese Daten für Ihre Behandlung nutzen.
Zum Hintergrund: Daten aus Apps oder ähnlichen Anwendungen, die nicht Medizinprodukte sind, gelten als nicht verlässlich und daher als unbrauchbar für eine Therapieempfehlung. Deren Nutzung kann für Behandlungsteams rechtliche Konsequenzen haben, für Patienten gesundheitliche. Gerne stehen wir Ihnen für Ihre Fragen zur Verfügung.
